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GxP&レギュラーライティング
主にGMP、GQP関連書類の英文、和文の書類作成とCMCレビュー。
内容と翻訳の整合性をとりながら、ドキュメントをメンテナンス。
エニイケイとお付き合いいただいたお客様のご満足が、新しいお客様を呼んで下さっています。
英文との一貫性を保ちながら書類を維持し、常に最新化するという骨の折れる作業のお手伝いも的確に行います。
GxPライティング
GMP、GQP、CMC に関する SOP、マニュアル等文書作成
製品標準書、品質協定書作成
GMP/QMS適合性調査申請書類
バリデーションプロトコールおよび報告書
GCPに関する書類作成:治験薬概要書、治験実施計画書(プロトコール)など
レギュラトリーライティング
医薬品承認申請書 CTD M1 ~ 3
医療機器申請書、STED
外国製造業者認定申請書類作成
一変申請書類作成、照会事項対応
マスターファイル
CMC gap/discrepancy (齟齬)の確認および当局対応 など
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